Электробезопасность медицинской техники

Медицинское оборудование является самым точным и востребованным инструментом в мире для удовлетворения потребностей всего человечества. Поэтому возникает необходимость в чрезвычайно высокопроизводительных устройствах для выполнения измерительных задач в области медицины. С одной стороны, они должны быть в состоянии справиться со сложностью требуемых испытаний, а с другой стороны, они должны обеспечивать высокий уровень точности для каждого отдельного измерения. Модельный ряд SECULIFE (производства Gossen Metrawatt, Германия) специально разработан для испытаний медицинских приборов, которые наиболее часто применяются в клиниках.

Это т.н. тестеры, симуляторы и анализаторы для изделий медицинского назначения, используемых непосредственно для анализа состояния пациента. Большая ответственность возлагается на эффективность, надежность и высокий уровень совместимости при выполнении измерений с помощью этих устройств.

В том, насколько это разумно осуществимо, все электроприборы, изделия, техника, оборудование, инструменты, материалы и даже программное обеспечение, которые применяются в области медицины, перед вводом в эксплуатацию, во время установки и после передачи в постоянное пользование должны быть проверены (DIN VDE 0100-600) и сертифицированы. Стандартизация - это процесс установления и применения в различных сферах производства и обслуживания стандартов и систем контроля за их соблюдением. Сертификация - это гарантированное подтверждение компетентным органом соответствия объектов требованиям конкретных технических норм, регламентов, стандартов, правил, условий договоров. Сертификация медицинского оборудования и техники в Европейском Союзе, согласно гармонизированных стандартов и Директивы Совета 93/42/ЕЕС (Directive MDD) COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC, проходит в более жестких условиях, чем на любой другой товар или технику. Медицинское оборудование как правило попадает под несколько директив, как минимум три - Директива по медицинскому оборудованию, Директива по низковольтным системам, Директива по электромагнитной совместимости. Кроме того, оборудование должно быть протестировано на соответствие стандартам ЭМС (Electromagnetic compatibility) - EN 55011, EN 61000-3–2 Part 3-2, EN 61000-3–3. В конце всех процедур, после успешного заключения специалистов, компетентным органом выдается специальный медицинский сертификат соответствия нормам и требованиям (все это устанавливается с учетом единых медицинских стандартов, в перечень которых входят EN 62353, EN 60601, EN 61010, EN 60335, EN 60950, GOST R (ГОСТ Р) 60601, VDE 0701-0702, а также IEC 60364-6, DIN VDE 0100-600, VDE 0105-100). Контроль качества медицинского оборудования заключается в соблюдении всех требований, указанных в вышеперечисленных стандартах.

Оборудование для тестирования, поверки и сервисного обслуживания медицинской техники, представленное на страницах сайта Електровимір, можно разделить на несколько категорий, в зависимости от назначения приборов:

• симуляторы сигналов пациента (в т.ч. симуляторы ЭКГ, инвазивного и неинвазивного давления, пульсоксиметрических, реографических и прочих видов сигналов, характеризующих процессы жизнедеятельности человека);
• функциональные тестеры (в т.ч. приборы для тестирования оборудования, используемого для реанимации и жизнеобеспечения, анализаторы инфузионных насосов);
• фотометрическое оборудование;
• тестеры электробезопасности.

Продукция модельного ряда SECULIFE от Gossen Metrawatt полностью отвечает всем перечисленным требованиям и стандартам, предлагая Вам большой выбор тестеров для проведения измерений и испытаний с широким диапазоном функциональных возможностей. Новые измерительные приборы, сочетающие в себе многолетний опыт, накопленный лидером международного рынка в области электрической измерительной техники, с инновационными техническими решениями, теперь доступны и в Украине. Испытательные системы из Германии - это безопасность, надежность и экономичность Ваших измерений!